涉嫌銷售劣藥案案例分析

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。下面是小編為你帶來的 涉嫌銷售劣藥案案例分析，歡迎閲讀。

[案情介紹]

2003年1月24日，藍宇醫藥公司從綠環製藥廠購入其生產的批號為030101的四環素軟膏3000支。3天后即27日，將其中的100支銷售給德星藥店。同年6月30日，執法人員在德星藥店抽檢上述藥品，經檢驗性狀不符合規定，屬於《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項規定的情形，應按劣藥論處，《藥品檢驗報告書》於10月8日發出。9月24日，德星藥店以“包裝殘舊”為由，將剩餘的29支四環素軟膏退回藍宇醫藥公司，藍宇醫藥公司回收後在26日以“包裝殘損污染”為由進行集中銷燬。

10月8日，藥監部門從綠環製藥廠抽取留樣品和回收品送市藥檢所檢驗，經鑑定為合格藥品。

[評 析]

一、關於德星藥店是否承擔銷售劣藥法律責任的問題

藥品是涉及人體健康的特殊商品，因此在發現藥品質量問題時，除了把已流向市場的不合格藥品及時回收，還要查清藥品產生質量問題的原因，以徹底杜絕不合格藥品繼續流入市場。本案在被抽檢藥品被認定為不合格後，執法人員馬上到德星藥店進行檢查，發現上述四環素軟膏店內已經沒有存貨。執法人員隨即調取了進貨驗收記錄和購銷記錄，並檢查了藥品貯藏的條件。從上述記錄來看，德星藥店是向具有合法藥品經營資質的經營單位購入，且已按規定執行了進貨檢驗，驗明合格；購入後在低温陰涼區存放，也完全符合藥品的存放要求。沒有證據顯示德星藥店對藥品產生質量問題存在過錯。以上情況符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的情形，德星藥店不存在銷售劣藥的故意。因此，藥監部門對德星藥店銷售劣藥只作出了沒收違法所得的行政處罰，免予罰款等其他行政處罰。

為了查明市場上是否還有質量不合格的四環素軟膏流通，以確保羣眾安全用藥，執法人員沒有放鬆警惕，把目光投向了供貨單位及生產廠家。根據對生產單位綠環製藥廠的調查，四環素軟膏經檢驗合格出廠。案發後，綠環製藥廠對留樣品和回收品送市藥檢所檢驗，結果均符合規定。作為德星藥店的供貨單位，藍宇醫藥公司購入驗收合格記錄和德星藥店的購入驗收合格記錄，恰好從購入、售出兩個方面證明了藍宇醫藥公司購入和銷售的都是合格藥品，也不存在銷售劣藥的違法事實。同時，根據調查，綠環製藥廠和藍宇醫藥公司銷售給其他單位的同一批四環素軟膏，都沒有收到質量不合格的.報告。

那麼，導致四環素軟膏不合格的原因究竟在哪裏？生產企業對此是否承擔責任？對此有兩種不同意見。一種意見認為，藥品在按要求存放的情況下在有效期內產生了質量問題，生產企業應當承擔責任，否則有效期形同虛設；第二種意見認為，雖然問題發生在有效期內，但卻發生在生產企業控制範圍外的流通環節，生產企業對此不承擔責任。兩種意見均有其合理之處，經過討論，我們採納了第二種意見。在一般情況下，經營者在流通環節是否完全按要求存放藥品，這一點對於生產企業來説是不可控的，因此，生產企業只需要證明生產過程符合規定、產品出廠檢驗合格及留樣品檢驗合格，不需要也不可能證明藥品質量問題是否發生在流通環節。本案綠環製藥廠提供了留樣品檢驗合格報告書，並對回收品自行抽檢及送市藥檢所檢驗，結果均符合規定，不存在生產或銷售劣藥的事實。事實上，影響藥品質量的原因是多方面的，如本案涉案藥品四環素軟膏，其主藥為鹽酸四環素，輔料為黃凡士林。鹽酸四環素為黃色結晶性粉末，有引濕性，遇光顏色變深。四環素在温度高的情況下，易生成脱水四環素，亦可形成差向脱水四環素。可見其質量與保存的温度、濕度等密切相關。這也就要求藥品經營者必須在購入時切實加強進貨驗收，購入後也要做好藥品養護工作，嚴格按要求的温度和濕度存放藥品，確保藥品質量。

二、關於德星藥店與藍宇醫藥公司的退貨行為是否違法的問題

《藥品流通管理辦法》第十六條規定：藥品生產、經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中，發現假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行銷售或退、換貨處理。第四十三條規定：對違法本法第十六條規定，藥品生產、經營企業和醫療機構發現假劣藥品和質量可疑藥品的未及時向當地藥品監督管理部門報告，可給予警告或者並處2000元至2萬元罰款；如果對發現的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關於銷售假劣藥品的規定處罰；如果對質量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規定處理。藍宇醫藥公司收到德星藥店退回的29支批號為030101的四環素軟膏後予以集中銷燬，銷燬審批記錄單上記載的原因為“包裝殘損污染”。對德星藥店、藍宇醫藥公司的退貨行為是否違反了《藥品流通管理辦法》第十六條的規定，關鍵是要理解好《藥品流通管理辦法》第十六條的規定。我們認為，可以從以下三個方面進行理解：

一是“退、換貨”行為的主觀要件應為故意，即明知是假劣藥品或質量可疑藥品而進行退、換貨。如果不知道所退、換的藥品有質量問題，則不能定性為違法。本案中，藥品檢驗報告書的報告日期是10月8日，而德星藥店退給市藍宇醫藥公司的日期是9月24日，退貨原因是“包裝殘舊”，此時藥檢報告書未出，德星藥店顯然不知道該藥性狀不符，屬於劣藥；而“包裝殘舊”是產品包裝外觀問題，影響銷售但不直接影響藥品質量，因此也不能視為“質量可疑藥品”。德星藥店退貨屬於企業經營中的正常行為，沒有違反法律的規定。

二是行為主體應包括退、換貨雙方，但主觀要件仍均應為故意。明知是假劣藥品或質量可疑藥品而退、換貨顯然違反了《藥品流通管理辦法》第十六條的規定，但如果藥品批發企業也明知藥品質量情況而接受退、換貨要求，則藥品批發企業也違反了《藥品流通管理辦法》第十六條的規定，依法應予處罰。

三是對“質量可疑”的理解。《藥品管理法》第四十八條、第四十九條對假劣藥品的定義和範圍作了詳細的規定，認定標準明確。但什麼是“質量可疑”藥品則比較模糊，導致執行起來比較困難。筆者認為，可以依照《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》的立法精神，結合法律規定的上下文，作如下理解：其一，與藥品療效直接相關，其二，達到一般藥店技術人員產生懷疑即可，不要求確認。在操作上可適用排除法，如時下的藥品一般有內、外兩層包裝，在內包裝密封情況下的外包裝殘損、水漬等，一般不直接影響藥品質量，可不認定為“質量可疑”。本案正屬於這種情況。

根據以上意見，我們最終認定德星藥店與藍宇醫藥公司的退貨行為是企業自主經營行為，並沒有違反法律規定。

本案的突出意義在於，執法人員沒有因為一份結果不符合規定的《藥品檢驗報告書》而先入主為地看待問題，而是始終實事求是地秉公執法，在整個執法過程中堅持客觀公正地調查證據，徹查案情真相，因為他們知道，確保合法經營者不受到錯誤追究與打擊製售假劣藥品行為是同樣重要的。