醫療器械做CE認證的步驟和流程

普通醫療器械(包括普通有源醫療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械)的CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用於90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數醫療器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日強制執行。

關於醫療器械做CE認證的步驟和流程，你知道嗎？

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統一”。“CE”標誌是一種安全認證標誌，凡是貼有“CE”標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。使用CE標誌，實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。

普通醫療器械（包括普通有源醫療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械）的CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用於90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數醫療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強制執行。

2007年9月，歐盟發佈2007/47/EC指令，對以上兩個指令及生物製品指令進行了修改。

目前所稱的93/42/EEC 指令（簡稱MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改過的指令，已經包含了2007/47/EC指令所修改過的內容。 MDD管轄範圍內的醫療器械，按其風險大小可以分為五個風險等級（即人們常説的分類，正確的説法是風險分級）：I級、I*級、IIa級、IIb類、III級，其中I級的`風險最低，III級最高。

MDD醫療器械進行CE認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用於系統和程序包），這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規定。

普通醫療器械(包括普通有源醫療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械)的CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用於90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數醫療器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日強制執行。

1、普通醫療器械CE認證的一般步驟：

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令範圍；

步驟2. 確定該器械的分類（風險分級）；

步驟3. 選擇相應的符合性評價程序；

步驟4. 選擇一個公告機構；

步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準；

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 並使證據文件化；

步驟7. 對於需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序； 步驟8. 起草符合性聲明並加貼CE標誌。

2、普通醫療器械CE認證諮詢服務流程：

在歐盟市場“CE”標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。