幾年來，隨着食品藥品監管部門對醫療器械法律法規宣傳力度和監管力度的加大，醫療機構管理和使用醫療器械的法律法規意識普遍有所提高，醫療機構進貨渠道進一步規範，使用無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的違法案件逐年減少。但是，醫院重視程度不夠，而且醫療機構中管理醫療器械的人員素質參差不齊，醫療機構在醫療器械的管理和臨牀用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：
一、存在主要問題及產生的原因
（一）在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨牀用械方面存在以下主要問題：
1．醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。
2．醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的採購、驗收、領用程序不規範，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。
3．醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在髒、亂、差現象。
（二）產生的原因：
一是醫療機構的領導在醫療器械的.管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍；
二是醫療器械的採購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象；
三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。
二、對策建議
醫療機構應在醫療器械採購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效；同時，國家局應儘快制定和出台醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。
（一）嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的採購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，並配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。
（二）完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐台建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。
（三）嚴把採購關。醫療機構採購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批准交由採購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批准後交由採購部門執行。採購醫療器械必須做到：
1.嚴把“採購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經註冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證複印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委託受權書，並有明確授權範圍和期限。
2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取並保存以下加蓋供貨單位公章的複印件：
（1）《營業執照》。
（2）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
（3）企業法定代表人的委託授權書原件，委託授權書應明確授權範圍。
（4）銷售人員身份證明。
（5）醫療器械產品註冊證書及附件、質量標準。
（6）產品合格證明。
（四）嚴格質量驗收。
1．到貨必須驗收，並做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當註明：產品名稱、供貨廠商、註冊證號、執行標準、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。
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