健康相關產品衞生行政許可程序

衞生部關於印發《健康相關產品衞生行政許可程序》的通知

(衞監督發[2006]124號)

各省、自治區、直轄市衞生廳局，衞生部衞生監督中心，中國疾病預防控制中心，有關單位：

為進一步規範健康相關產品衞生許可工作，依據《中華人民共和國行政許可法》和《衞生行政許可管理辦法》，我部組織制定了《健康相關產品衞生行政許可程序》。現印發給你們，自2006年6月1日起實施，請遵照執行。該規定由衞生部負責解釋。

附件：健康相關產品衞生行政許可程序

衞 生 部

二○○六年四月三日

附件

健康相關產品衞生行政許可程序

第一章 總 則

第一條 為保證健康相關產品衞生行政許可工作的公開、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》、《衞生行政許可管理辦法》和有關衞生法律、法規、規章的規定，制定本程序。

第二條 本程序所稱健康相關產品的範圍包括《中華人民共和國食品衞生法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《化粧品衞生監督條例》及《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》(國務院第412號令)中規定由衞生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化粧品、涉及飲用水衞生安全產品(以下簡稱涉水產品)等與人體健康相關的產品。

第三條 國產健康相關產品經生產能力審核和產品檢驗後，直接向衞生部申報衞生行政許可。

進口健康相關產品經產品檢驗後，直接向衞生部申報衞生行政許可。必要時，衞生部將根據具體情況組織現場審核和抽樣複驗。

進口健康相關產品轉中國境內生產、加工或分裝的，應當作為國產產品重新申報衞生行政許可。

省級衞生監督部門負責對國產健康相關產品進行生產能力審核。

衞生部或省級衞生行政部門認定的健康相關產品檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)按有關規定承擔相應的健康相關產品檢驗工作。

第四條 衞生部設立的健康相關產品審評機構(以下簡稱衞生部審評機構)承擔健康相關產品的申報受理、組織評審、產品報批、審批結論反饋和檔案管理等衞生部交辦的工作。

第五條 衞生部設立健康相關產品評審委員會(以下簡稱評審委員會)，承擔相應的健康相關產品技術審評工作。

第六條 承擔健康相關產品衞生行政許可工作的單位應當建立資料交接、檔案管理、工作紀律等各項規章制度，按照分工做好職責範圍內的工作，並承擔相應的責任。

第七條 衞生部審評機構應當向社會公佈對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限和收費標準，並提供有關申報工作的諮詢服務。

第八條 健康相關產品衞生行政許可工作應當嚴格依據國家有關法律、法規、規章、規範、標準的規定，按照危險性評估的原則進行。依法取得的健康相關產品衞生行政許可不得轉讓。

第二章 生產能力審核

第九條 生產能力審核是指通過對生產企業提交的技術資料的核對和現場審核，根據產品配方(或產品結構圖)、生產工藝和生產設備清單核實生產企業是否具有相應產品的生產能力。

國產健康相關產品在申報許可前，應當向生產企業所在地省級衞生監督部門提交產品配方(申報器械和設備許可的，提供產品結構圖)、生產工藝、生產設備清單及衞生監督部門要求提供其它與生產有關的技術資料，申請對所申報產品的生產能力進行審核。

第十條 對於消毒劑、消毒器械和涉水產品，省級衞生監督部門在接到申請後5個工作日內指派2名以上工作人員到生產現場進行審核，並在現場隨機採樣封樣(所採產品不能是實驗室配製產品)。

負責現場審核的監督員隨機採樣時應當按照需要量採樣，被採樣品應當包括完整包裝、標籤以及説明書樣稿，按照衞生行政執法文書規範要求填寫“產品樣品採樣記錄”單，貼具封條。封樣產品用於衞生行政許可檢驗和審評。

除消毒劑、消毒器械和涉水產品外的其他國產健康相關產品生產能力的審核，參考該企業衞生許可情況和日常監督情況，對企業提供的技術資料進行核對。

第十一條 省級衞生監督部門應當在接受企業生產能力審核申請後10個工作日內，向申報單位出具書面審核意見。審核意見應當附生產企業的衞生許可證複印件、產品配方(或產品結構圖)、生產工藝、生產設備清單、產品標籤和説明書樣稿，所有材料應當逐頁加蓋衞生行政部門或衞生監督部門印章或蓋騎縫章。省級衞生監督部門應當留存一份審核意見，歸檔備查。

第三章 檢 驗

第十二條 健康相關產品檢驗機構按照《衞生部健康相關產品檢驗機構工作制度》、《衞生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法》和衞生部相關檢驗規定等開展檢驗工作。

第十三條 申報單位送檢樣品時，應當填寫“衞生部健康相關產品檢驗申請表”，申請表填寫應當完整、清晰。申請表一式兩份，檢驗機構和申報單位各持一份。送檢的國產消毒劑、消毒器械和涉水產品必須是經省級衞生監督部門籤封的`樣品。

第十四條 檢驗機構接收樣品時，接收者應當按規定對樣品及有關資料進行檢查核對。對封樣樣品，還要核對封條及採樣單，封條破損的樣品不予接收。

第十五條 經核對符合要求的，檢驗機構接收者在“衞生部健康相關產品檢驗申請表”上簽字，並出具“衞生部健康相關產品檢驗受理通知書”。受理通知書一式兩份，檢驗機構和申報單位各持一份。受理通知書應當加蓋檢驗機構公章。採樣單歸入產品檢驗檔案。

第十六條 申報單位根據衞生部有關規定確定檢驗項目。各個檢驗項目應當使用同一生產批號的產品。檢驗項目及檢驗方法應當符合國家有關法規、規章、規範和標準的要求。

第十七條 檢驗機構受理樣品後，應當在規定時限內出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書和產品説明書，對於採樣樣品還應當附採樣單，所有材料均需加蓋檢驗機構公章。檢驗報告應當規範，符合有關規定的要求。

第十八條 申報單位憑“衞生部健康相關產品檢驗受理通知書”領取檢驗報告。領取檢驗報告時，申報單位應當在檢驗機構檢驗報告發放登記表上簽字。

第十九條 按照衞生部有關規定可由非認定檢驗機構出具檢驗報告的，在產品審評中需對檢驗方法及檢驗機構資質等內容進行審查;必要時，對檢驗機構進行現場考察，對檢驗結果進行驗證。

第四章 申報與受理

第二十條 申報單位應當直接向衞生部審評機構提出健康相關產品衞生行政許可申請，按照《衞生部健康相關產品申報受理規定》等規定提交有關材料，並對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

第二十一條 衞生部審評機構應當在接收健康相關產品衞生行政許可申請材料時，向申報單位出具“行政許可申請材料接收憑證”(能當場作出決定的除外);對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進行核對，並根據下列情況分別做出處理：

(一)申請事項依法不需要取得衞生行政許可的，應當即時告知申報單位不受理;

(二)申請事項依法不屬於衞生行政部門職權範圍的，應當即時做出不予受理的決定，並告知申報單位向有關行政機關申請;

(三)超過規定期限提出延續申請的，應當即時做出不予受理的決定;

(四)申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申報單位當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質內容除外。申報單位應當對更正內容予以書面確認;

(五)申請材料不符合衞生部相關規定的，應當當場或者在5個工作日內出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;補正的申請材料仍然不符合有關要求的，衞生部審評機構可以要求繼續補正;

(六)申請材料齊全、符合法定形式，或者申報單位按照要求提交全部補正申請材料並符合要求的，應當受理其衞生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，並告知組織技術審評的期限。

第二十二條 審評機構出具的“行政許可申請受理通知書”、“申請材料補正通知書”、“行政許可申請不予受理決定書”，均應當註明日期和加蓋衞生行政許可專用印章。通知書一式兩份，一份交申報單位，一份歸入檔案備查。

第二十三條 申報單位在衞生行政許可決定作出前可以書面要求撤回衞生行政許可申請。衞生部審評機構根據申請終止該產品審評工作，並可書面向衞生部審評機構要求退回下列資料：

(一)代理申報委託書及其公證書;

(二)產品在生產國(地區)允許生產銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件(載明多個產品並同時申報的證明文件原件除外)及其公證書。

第五章 審評與決定

第二十四條 衞生部審評機構受理健康相關產品衞生行政許可申請後，應當在技術審查期限內組織有關專家及技術人員對申請材料進行技術審查，技術審查過程中認為需要對生產現場或檢驗機構進行審查或核查的，衞生部審評機構應當指派兩名以上專業技術人員進行現場審查或核查。

第二十五條 負責技術審查的有關專家及技術人員根據危險性評估的結果作出技術審查結論。

第二十六條 有下列情形之一的，衞生部審評機構可以延長技術審查期限，出具“行政許可技術審查延期通知書”：

(一)需修改、補充資料後才能作出技術審查結論的;

(二)需要對產品生產現場或檢驗機構進行現場審查或核查後才能作出技術審查結論的;

(三)需要進一步科學論證後才能作出技術審查結論的;

(四)需要進行驗證試驗的。

第二十七條 申報單位根據“行政許可技術審查延期通知書”補充材料的，應當將有關材料直接報送或寄送至衞生部審評機構。對直接報送補充材料的，衞生部審評機構應當出具“行政許可申請材料接收憑證”，並由材料遞交者簽字，加蓋衞生行政許可專用印章;對以郵寄方式遞交補充材料的，申報單位可在衞生部審評機構網上查詢受理信息。

第二十八條 申報單位對建議不予行政許可的技術審查意見(不予行政許可告知書)提出複核申請的，自複核申請提交之日起，衞生部審評機構可以延長技術審查期限組織專家進行復核;必要時，審評機構對產品重新進行審評，並根據複核結果出具技術審查結論。

第二十九條 衞生部自接收到技術審查結論之日起20日內(技術審查時間不計算在內)完成行政審查，並依法作出是否批准的衞生行政許可決定;20日內不能做出衞生行政許可決定的，可以延長10日，並出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申報單位。

第三十條 衞生部審評機構應當自衞生部作出健康相關產品衞生行政許可決定之日起10日內通知申報單位領取健康相關產品衞生行政許可決定書或者證明文件。

第三十一條 申報單位憑行政許可申請受理通知書原件和領取人身份證件領取健康相關產品衞生行政許可決定書或者證明文件。領取時，申報單位應將行政許可申請受理通知書交回受理機構，並在發放登記表上簽字。

申報單位受理通知書遺失的，申報單位應當在省級以上公開發行的報刊上登載遺失聲明，聲明20日後憑登載遺失聲明的報刊原件、單位介紹信和身份證件領取衞生行政許可決定書或者證明文件。

第三十二條 申報單位在接到“不予行政許可決定書”之日起6個月內，可書面向衞生部審評機構要求退回下列資料：

(一)代理申報委託書及其公證書;

(二)產品在生產國(地區)允許生產銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件(載明多個產品並同時申報的證明文件原件除外)及其公證書。

第三十三條 衞生部定期公佈取得衞生行政許可的健康相關產品目錄和批准文件內容。

第三十四條 申報單位對未獲行政許可的健康相關產品再次申報的，應當按本程序有關規定重新提出申請，並提交原申報產品的不予行政許可決定書和再次申報的理由。

第六章 變更與延續

第三十五條 被許可單位在衞生行政許可有效期滿前要求變更衞生行政許可事項的，應當向衞生部審評機構提出申請，並按照衞生部有關規定提交材料。需要對配方或生產工藝等可能涉及健康相關產品衞生安全的內容變更的,應當按照新產品重新申報。

第三十六條 衞生部審評機構對被許可單位提出的變更申請，應當按照有關規定作出是否受理的決定，並進行審查。

對符合條件和要求的，衞生部應當依法予以變更，並重新頒發健康相關產品衞生行政許可證明文件;衞生行政許可證明文件上應當對變更事項作相應説明，原批准文號不變。對不符合條件和要求的，衞生部應當作出不予變更行政許可的書面決定，出具“不予變更/延續行政許可決定書”，並説明理由。

第三十七條 被許可單位申請變更內容涉及改變或增加生產現場的，需要對其生產的產品進行相關檢驗。對於國產產品，還應當按照要求經生產企業所在地省級衞生監督部門對改變或增加生產現場進行生產能力審核。對於進口產品，必要時衞生部對其生產現場進行審查和(或)抽樣複驗。

第三十八條 被許可單位申請延續健康相關產品衞生行政許可有效期的，應當在衞生行政許可規定時限內向衞生部評審機構提出書面延續申請，並按照要求提交有關材料。

第三十九條 衞生部審評機構接到延續申請後，組織專家對產品重新進行技術審查。衞生部在該衞生行政許可有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。

第四十條 衞生部審評機構作出不受理延續申請或者衞生部作出不予延續決定的，應當書面告知理由。

被許可單位未按照規定申請延續、衞生部審評機構未受理延續申請或者衞生部不予延續的，衞生行政許可有效期屆滿後，依法辦理註銷手續。

第四十一條 衞生部對準予延續衞生行政許可有效期的，應當向被許可單位重新頒發健康相關產品衞生許可證明文件，並在證明文件上對延續作相應説明，繼續使用原批准文號。對不予批准延續的，出具“不予變更/延續行政許可決定書”。

第四十二條 衞生部審評機構接收申報單位提交的變更或延續申請時，應當出具“行政許可申請材料接收憑證”;對申請材料不符合衞生部相關規定的，應當當場或5日內出具“申請材料補正通知書”;對於受理的，應當出具“行政許可申請受理通知書”;對於不予受理的，出具“行政許可申請不予受理通知書”。

第四十三條 衞生部審評機構應當自衞生部作出是否准予變更或延續健康相關產品衞生行政許可決定之日起10日內通知申報單位領取健康相關產品衞生行政許可決定書或者證明文件。

第七章 新產品審批程序

第四十四條 進口無國家衞生標準的食品、化粧品新原料、涉水產品中的新物質和新材料、新食品包裝材料、利用新材料、新原料或新的殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械及添加中草藥的消毒劑按照新產品審批程序進行許可。

第四十五條 新產品申報時，直接向衞生部審評機構提出申請，並按照《衞生部健康相關產品申報受理規定》的要求如實提交產品研製報告、質量標準、檢驗方法及國內外使用情況等有關材料。

第四十六條 衞生部審評機構受理新產品衞生行政許可申請後，應當於技術審查期限內組織評審委員會對產品進行初步技術審查。技術審查要求補正有關資料的，衞生部審評機構應當出具“行政許可技術審查延期通知書”，告知申報單位需補正的資料。

第四十七條 通過初步技術評審後，由評審委員會確定產品的驗證檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構，以及是否進行現場審查和採樣封樣。衞生部審評機構出具“新產品初步技術評審意見告知書”，將有關要求告知申報單位。

第四十八條 需要進行現場審查和採樣封樣的，國產產品生產企業在收到“新產品初步技術評審意見告知書”後，向實際生產企業所在地省級衞生監督部門提出申請。進口產品生產企業向衞生部審評機構提出申請。

第四十九條 衞生部審評機構在接收申報單位提交的現場審查意見和驗證檢驗報告後，應當按照第五章有關要求完成對產品的再次技術審查和決定工作。

第八章 檔案管理

第五十條 衞生部審評機構對涉及健康相關產品審批的資料實行檔案管理。

第五十一條 衞生部審評機構應當建立健康相關產品審批數據庫，並提供檢索和查詢服務。

第五十二條 衞生部審評機構應當妥善保管申報單位提交的申報產品樣品，申報產品樣品應當保存至衞生部做出許可決定之後3個月。

第九章 附 則

第五十三條 進口健康相關產品申報衞生行政許可時，必須提供該產品在中國境內依法登記註冊的責任單位名稱和地址，即該產品的經銷商或進口商，並與產品標籤標識一致。

第五十四條 健康相關產品衞生行政許可的申報單位是健康相關產品的生產企業。申報單位可以委託其產品經銷商、進口商或其它單位代理申報，但相關文件和材料必須以委託方的名義提供。代理申報的單位辦理健康相關產品衞生行政許可時應提供經公證的委託代理證明。

第五十五條 根據《衞生部關於簡化進口非特殊用途化粧品衞生許可程序的通知》(衞監督發[2004]217號)，進口非特殊用途化粧品衞生行政許可備案程序依照本程序執行。

第五十六條 本程序規定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第五十七條 本程序由衞生部負責解釋。以往衞生部發布的文件與本程序不一致的，按本程序執行。

附：

1.衞生部健康相關產品衞生行政許可文書編號體例及説明

附1：

衞生部健康相關產品衞生行政許可文書編號體例及説明

一、衞生行政許可申報受理通知書編號體例及説明

(一)體例

國產特殊用途化粧品：衞粧特申字(年份)第0000號

國產特殊用途化粧品延續：衞粧特換申字(年份)第0000號

進口非特殊用途化粧品： 衞粧備進申字(年份)第0000號

進口非特殊用途化粧品延續：衞粧備進換申字(年份)第0000號

進口特殊用途化粧品：衞粧特進申字(年份)第0000號

進口特殊用途化粧品延續：衞粧特進換申字(年份)第0000號

化粧品新原料：衞粧新申字(年份)第0000號

(二)説明

各類別產品均按衞生部受理時間的先後順序，每年度從第0001號開始分別編排。更改批件的產品，應當在申字前加“更”字樣。

二、申報材料補正通知書編號體例及説明

(一)體例

化粧品：衞粧補字(年份)第0000號

(二)説明

各類別產品均按遞交申報材料時間的先後順序，每年度從第0001號開分別編排。

三、衞生行政許可申報不予受理決定書編號體例及説明

(一)體例

化粧品：衞粧未申字(年份)第0000號

(二)説明

各類別產品均按遞交申報材料時間的先後順序，每年度從第0001號開始分別編排。

四、衞生行政許可技術審查延期通知書編號體例及説明

(一)體例

化粧品：衞粧審字(年份)第0000號

(二)説明

各類別產品均按評審時間的先後順序，每年度從第0001號開始分別編排。

五、不予行政許可決定書編號體例及説明

(一)體例

特殊用途化粧品：衞粧未準字(年份)第0000號

進口非特殊用途化粧品：衞粧未備字(年份)第0000號

化粧品新原料：衞粧新未準字(年份)第0000號

(二)説明

各類別產品均按衞生部做出不予行政許可決定的先後順序，每年度從第0001號開始分別編排。

六、不予變更/延續行政許可決定書編號體例及説明

(一)體例

特殊用途化粧品：衞粧未更/延準字(年份)第0000號

進口非特殊用途化粧品：衞粧未更/延備準字(年份)第0000號

(二)説明

各類別產品均按衞生部做出不予變更/延續行政許可決定時間的先後順序，每年度從第0001號開始分別編排。

七、衞生行政許可決定延期通知書編號體例為：衞延字(年份)第0000號。各類別產品均按衞生部做出行政許可延期決定時間的先後順序，每年度從第0001號開始分別編排。

八、衞生行政許可批准文號體例及説明

(一)體例

國產特殊用途化粧品：衞粧特字(年份)第0000號

進口特殊用途化粧品：衞粧特進字(年份)第0000號

進口非特殊用途化粧品：衞粧備進字(年份)第0000號

(二)説明

各類別產品均按衞生部作出行政許可決定的先後順序，每年度從第0001號開始分別編排。